权威发布！河南41家医院被通报 69家企业被整改

全文如下：

河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告

2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。

针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，制定检查方案，按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、使用、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位，采购验收管理不严格，文件记录不规范等问题。

对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。

现将2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。

河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告

2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对19家医疗器械经营企业开展了飞行检查。

按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。

对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。

现将2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。