新冠灭活疫苗Ⅰ期临床试验在河南进行：18-59岁年龄段低剂量注射反应很好

大河网讯（记者尧青）新型冠状病毒并无特效治疗药物，相关疫苗的研发备受关注。日前，来自国药集团中国生物的消息显示，该公司旗下新冠病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验在河南启动。据了解，本次临床研究研究方为河南省疾控中心，研究在武陟县疾控中心疫苗临床研究现场进行，32名志愿者进入临床试验。

大河网记者专访了本次研究负责人、河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利。他表示，从目前实验效果来看，新型冠状病毒灭活疫苗低剂量组18-59岁人群中反应很好，未发现不良反应。

疫苗研发非常严谨最终选定32名志愿者入组Ⅰ期临床试验

夏胜利说，疫苗研发非常严谨，国家有严格的法律、制度以及伦理规范制约，新冠灭活疫苗经过伦理委员会审核批准、还要经过专家论证，无论是生物化学稳定性，疫苗质量都已经过严格把关。目前疫情还在世界范围内蔓延，不少老百姓急切希望能有疫苗接种，本次实验很多人报名，最后经过严格筛选，确定32名志愿者最终入组Ⅰ期临床试验。

临床试验需要三期争取下次疫情暴发前拿出新冠灭活疫苗临床试验数据

“新冠灭活疫苗临床试验采取‘剂量爬坡、年龄递进’的方式，从低剂量、中剂量、高剂量，从18-59岁年龄段、60岁以上重点保护人群再到青少年，符合国家安全性要求后，才能给百姓使用。”夏胜利说。

据夏胜利介绍，Ⅰ期临床试验做安全性评价，探索免疫原性；Ⅱ期临床试验，探索合适剂量和剂次，以及间隔时间；Ⅲ期临床试验在探索疫苗剂量、剂次、间隔时间基础上，进行保护效力试验，经过试验验证，得出保护效果结论后才能够用于目标人群。

Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期各期均分为低剂量组、中剂量组和高剂量组，从低到高逐次递进，有安全观察期，低、中、高剂量组的递进结束共需约1个月时间。目前Ⅰ期临床试验针对的是18-59岁年龄段，然后再针对重点保护人群60岁以上年龄段，最后是青少年人群。

大概什么时候能上市？夏胜利表示，国家药监局将在确保疫苗临床试验规范性和科学性的前提下，强化监管、加快审批，临床试验的组织方也将合规合理利用时间，争取在下次疫情暴发之前拿出临床试验数据。

5种技术的疫苗临床试验结果对比后筛选最好的疫苗

据夏胜利介绍，同其它四种疫苗相比（基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗），灭活疫苗工艺研发相对传统、完善和稳定。重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗技术理念非常先进，但需要实践验证科学性、合理性以及作用，也许将有更安全、更有效、成本更低、产能更高的疫苗研究出来。目前，全世界科学家都在集中科技力量攻克新冠疫苗，中国速度还是比较快的。

据夏胜利介绍，河南作为地处中原的人口大省，从2009年便开始了疫苗临床研究，承担了国内外疫苗临床研究，有比较好的基础。本次研究之所以选择在武陟进行，是因为越是发病少的地区，感染少的地区，越能避免很多干扰因素，也更容易验证安全性和免疫原性指标。